ISO 13485 ve Regülasyonlar: Küresel Uyum Gereksinimleri
ISO 13485 standardı, sağlık sektöründe faaliyet gösteren kuruluşlar için kritik bir öneme sahip olan uluslararası bir kalite yönetim standardıdır. Bu standart, ürün güvenliği ve kalitesinin sağlanması için belirlenen gereklilikleri kapsar ve şirketlerin ürünlerini pazarlamadan önce belirli standartlara uygunluğunu kanıtlamasını zorunlu kılar. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren birçok firma için bu standart, ürünlerinin güvenilirliğini ve kalitesini kanıtlamak adına vazgeçilmez bir araçtır.
ISO 13485 standardının gereklilikleri, üretim süreçlerinden belgelendirme prosedürlerine kadar geniş bir yelpazeyi kapsar. Bu standart, şirketlerin ürünlerini tasarlama, üretme ve dağıtma aşamalarında belirli adımları izlemelerini ve belgeleri gerektirir. Bu sayede, ürünlerin güvenliği ve etkinliği k...